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          新闻活动

          2014-01-22 | 产品资讯 岛津分析计测仪器注册FDA ClassI医疗器械

          -推进分析计测仪器在疾病预防、预后管理等医疗领域中的应用-

          ? ?近日,岛津制作所(京都市 社长:中本晃)与岛津美国制造子公司Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc(SUM 俄勒冈州 社长:松永晋一)对于「高效液相色谱分析装置」与「高效液相色谱质谱联用分析装置」,向美国食品药品局(FDA)进行了ClassI医疗器械注册。

          ? ?此次向FDA进行医疗器械注册的分析装置分别是「高效液相色谱分析装置」LC-20系列、LC-30系列以及「高效液相色谱质谱联用分析装置」LCMS-2020、LCMS-8030、LCMS-8040、LCMS-8050。

          ? ?近年来,质谱分析装置(MS)等分析计测仪器的用途越来越广泛,已应用于以预防疾病为目的的维生素D、荷尔蒙状态的确认,超早期普查等医疗保健方面。除此之外,其应用领域还扩展到了治疗后的管理、防止复发以及癌症晚期患者的疼痛治疗等诸多方面。

          ? ?如上所述,分析计测仪器在临床相关领域的应用日益增加,FDA于2011年6月公布了要求明确区分IVD(体外诊断仪器)与研究仪器的指针,要求分析计测仪器具有严密的管理体制,以保证作为医疗器械的精度与可靠性。

          ? ?岛津公司已于去年在日本总公司与SUM获得了「高效液相色谱分析装置」与「高效液相色谱质谱联用分析装置」的ISO13485认证(面向医疗器械的质量管理国际规格)。此次向FDA进行医疗器械注册就是上述认证工作之后的新一阶段工作。

          ? ?作为已获得日本药事认可的医疗器械,岛津公司的分析计测事业部已拥有「血液凝固分析装置」「离散方式临床化学自动分析装置」。但分析计测仪器在FDA注册医疗器械尚属首次。

          ? ?今后,岛津公司将推进气相色谱分析装置、气相色谱质谱联用分析装置等其他分析计测仪器的FDA医疗器械注册,并不断积极应对世界各国的医疗法令。

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